一、CE认证概述

"CE"标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(ConFORMITE EUROPEENNE).

在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是-国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求.这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求.

二、口罩CE认证法规(指令)&标准

口罩在欧盟根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械法规EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备法规EU2016/425(PPE)进行管理.

对于个人防护口罩,检测标准为EN +A1:2009(Respiratory protective devices),分为FFP1,FFP2,FFP3三类;而对于医用口罩,检测标准为EN 14683:2019(Medical face masks),分为TypeⅠ(95%),TypeⅡ(98%),TypeⅡR(98%).如为灭菌型医用口罩,还需要增加对应的灭菌标准的要求.

三、口罩CE认证要求

(一)医用口罩

按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售.而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售.但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效.

1、技术文件要求:

技术文件通常包括以下七个部分:

(1)器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等.

(2)产品的标签和(或)说明书

(3)产品设计和制造的相关信息

(4)满足基本安全和通用性能的要求

(5)受益和风险分析,及风险管理文档

(6)产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据

(7)上市后的监督计划

2、制造商质量管理体系要求:

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行.需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心.

3、制造商授权欧盟代表

对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等.制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责.按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查.

(二)个人防护口罩

按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售.根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN+A1:2009的规格和测试要求.和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即型式检验(Module B)证书,以及内部生产控制及公告机构抽样检测(Module C2)证书或者生产质量管理体系(Module D)证书.

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